L’export des médicaments à partir de la Tunisie n’a cessé de croître, représentant 22 % de la production nationale. En effet, les entreprises tunisiennes exportent et s’exportent aussi dans certains pays arabes et africains. Ce sont là des gages de succès et de réussite à l’avenir. D’après les instances sanitaires tunisiennes et internationales, l’industrie des médicaments en Tunisie est une réussite. Pr Hammadi Ayadi, ancien P.-d.-g. du BiotechPole Sidi Thabet, nous donne d’amples détails sur l’évolution du secteur de l’industrie pharmaceutique et ses perspectives de développement.

Quelle est la mission du BiotechPole Sidi Thabet  et ses objectifs ?

La mission principale du BiotechPole Sidi Thabet est de contribuer à introduire l’innovation dans l’industrie pharmaceutique tunisienne par la création d’un écosystème favorable, la formation d’un cluster qui réunit les entreprises pharmaceutiques, les centres et les laboratoires de recherche actifs dans le secteur, l’organisation de formations et d’ateliers autour de l’entrepreneuriat, l’innovation et la biopharma, et l’animation d’une pépinière d’entreprises. Le développement d’une activité pharmaceutique est très utile pour le pays sur plusieurs plans, étant donné le caractère stratégique et vital du secteur. L’objectif final des programmes du BiotechPole est de contribuer à la naissance d’une R&D liée à cette industrie, notamment dans le domaine de la biopharma, sachant que 80% de l’innovation dans l’industrie pharma provient des biotechnologies. Le meilleur exemple est le vaccin anti covid-19 et, bien avant, tous les biomédicaments disponibles aujourd’hui, tels que les facteurs de croissance, les hormones, les facteurs de coagulation et les anticorps monoclonaux…

Par ailleurs, à la technopole Sidi Thabet, en plus des centres de recherche et de la pépinière d’entreprises, et afin de compléter l’écosystème, nous disposons d’une zone industrielle de 20 ha que nous comptons vendre aux entreprises porteuses de projets innovants. Nous aurons ainsi, des start up, des centres de recherche et des PME sur le même site.

Une idée sur les projets-phares de la technopole ?

La pépinière d’entreprises a été ouverte en 2017, elle affiche complet depuis son ouverture. Plusieurs types de start up y sont hébergées : certaines sont d’accompagnement de montage de start up, voire de PME dans le secteur ou d’applications des normes de qualité à l’industrie pharmaceutique ou du réglementaire, etc. D’autres de R&D s’intéressent à l’amélioration de la structure et à la modélisation moléculaire, l’extraction et l’utilisation des molécules bioactives et aussi la genèse de clones producteurs de molécules thérapeutiques et enfin certaines sont de production de substances cosmétiques et compléments alimentaires.

Parmi les projets, figure celui parrainé par le ministère de l’Industrie et financé par GiZ qui consiste en l’élaboration d’étude de la chaîne de valeur de la production de protéines recombinantes thérapeutiques. Notre analyse a montré que cette chaîne de valeurs est composée de trois étapes : la première consiste à implémenter des projets collaboratifs dans le but de fabriquer des clones producteurs de molécules recombinantes thérapeutiques. Ces projets peuvent être portés par des start up en partenariat avec des laboratoires de recherche et des entreprises. Nous avons quelques porteurs de projets, financés par le Mesrs, qui travaillent dans ce sens. La deuxième étape consiste à mettre en culture des clones producteurs afin de recueillir le biomédicament en question en grande quantité, cela nécessite une plateforme de production de lots cliniques et commerciaux. Le financement existe et nous attendons sa réalisation par le Mesrs. La troisième étape consiste à formuler le biomédicament en présence des excipients qui maintiennent sa stabilité et sa conservation afin de le distribuer dans sa forme finale. Nous avons quatre entreprises tunisiennes qui ont l’infrastructure nécessaire pour réaliser cette étape. Toutes ces étapes ont été décortiquées et discutées par la profession, les autorités sanitaires, les laboratoires et les centres de recherche mais également les représentants du ministère du Commerce pour le prix du médicament, la Cnam pour le remboursement et la Pharmacie centrale, et ce, dans des ateliers de deux ou trois jours. Nous avons ainsi des documents qui retracent en détail la stratégie à adopter pour implémenter cette activité industrielle dans notre pays.

 Dès 2017, nous avons signé une convention avec l’Institut Pasteur de Tunis et un centre de formation en biopharma en France pour assurer une formation sur toutes les étapes de la chaîne de valeur pour les personnels des entreprises, des laboratoires et des centres de recherche et autorités sanitaires.

De plus en plus urgent, surtout après la crise de la Covid-19, le développement du secteur de l’industrie pharmaceutique est une nécessité pour garantir une indépendance nationale en la matière. Quelle appréciation faites-vous sur ce sujet ?

Durant le XXe siècle, l’humanité a enregistré des avancées biologiques et médicales les plus spectaculaires de son histoire. Grâce aux progrès réalisés en microbiologie, sur l’origine de la vie, l’ADN, l’hérédité, etc., on a réussi à identifier l’origine de nombreuses maladies transmissibles et non transmissibles et à développer des traitements qui ont amélioré remarquablement l’état de santé des populations. L’industrie pharmaceutique (l’IPh) dans le monde y a joué un rôle indéniable en investissant massivement dans la R&D de nouveaux médicaments. Les vaccins développés contre la Covid-19 sont un exemple. Les chiffres des ventes des médicaments de l’année 2021 montrent des prix exorbitants des médicaments chimiques et biologiques anticancéreux et antiviraux. Les principes actifs chimiques sont en grande majorité fabriqués en Asie. La pandémie a montré qu’en cas de crise sanitaire, les distances et les coûts des transports comptent. Les systèmes de santé publique sont confrontés à des augmentations constantes des coûts dans ce domaine, ce qui met en péril leur capacité à remplir leur rôle. Mon appréciation est qu’on ne doit compter que sur soi-même, qu’on doit installer un système de veille et de contrôle des maladies infectieuses et être agile et proactif en matière de lutte contre les pandémies.  La Tunisie peut développer toute la chaîne de valeur des médicaments biologiques, du principe actif, jusqu’au médicament. En effet, notre pays a investi dans la formation et la recherche en biotechnologie et a les moyens d’atteindre cet objectif. Il s’agit d’une opportunité pour la Tunisie. Nous devons maîtriser les trois étapes de la chaîne de production des médicaments biologiques et avoir l’ambition de devenir un hub de fabrication et d’exportation dans le domaine de la biopharma.

D’après vous, comment se porte l’industrie pharmaceutique en Tunisie aujourd’hui ? Quels sont les plus grands problèmes rencontrés par ce secteur ?

Globalement, l’industrie pharmaceutique en Tunisie se porte bien, mais nous ne devons pas négliger les insuffisances dans le secteur.  Durant la pandémie Covid-19, l’IPh en Tunisie a joué un rôle important dans la couverture nationale en Tunisie en assurant la fourniture d’une manière continue et fluide des médicaments pour le citoyen. Actuellement, nous avons 41 industries pharmaceutiques (dont 34 entreprises produisent) spécialisées dans la fabrication des médicaments à usage humain avec la maîtrise technique de l’ensemble des formes pharmaceutiques.

L’industrie pharmaceutique en Tunisie assure une couverture nationale de 54% en chiffre d’affaires et de 77% des quantités aussi bien sur le marché privé des officines que le marché hospitalier (chiffres de l’année 2021); sur le plan hospitalier, nous ne couvrons que 21 % du marché en valeur. Cela s’explique par le fait que nous importons les molécules les plus chères, celles issues de la biotechnologie ainsi que les mécanismes d’appel d’offres appliqué pour mettre en concurrence les industries pharmaceutiques avec une pression au niveau des prix.

Une amélioration de la couverture en chiffre d’affaires au niveau hospitalier pourra être notée lors des prochaines années surtout que nous avons quatre entreprises qui ont commencé à produire ou à se préparer à produire des médicaments issus de la biotechnologie et notamment les biosimilaires en plus de l’Institut Pasteur de Tunis qui produit le vaccin anti BCG.

L’export des médicaments à partir de la Tunisie n’a cessé de croître aussi, représentant actuellement 22 % de la production nationale. En effet, les entreprises tunisiennes exportent et s’exportent aussi dans certains pays arabes et africains. Ce sont là des gages de succès et de réussite à l’avenir. D’après les instances sanitaires tunisiennes et internationales, l’industrie des médicaments en Tunisie est une réussite.

Quelles mesures vous paraissent nécessaires pour aider l’industrie pharmaceutique à mieux se développer ?

A mon avis, les mots clés sont : innovation, exportation, politique des prix et délais d’obtention des AMM.

Concernant l’innovation, je peux rappeler que certains biomédicaments comme les hormones, les facteurs de coagulation ou les anticorps sont obtenus à partir d’une extraction du sang animal ou humain, c’est la biotechnologie d’extraction. Avec le développement des technologies se basant sur le génie génétique et le clonage des gènes, ces protéines peuvent maintenant être produites par biotechnologie moderne sous forme de protéine recombinante. Il s’agit là d’un domaine où la Tunisie a beaucoup investi (Instituts, centres de recherche et laboratoires en biotechnologie) et il nous revient aujourd’hui, à fructifier les résultats de notre investissement, et rentrer dans la biopharma. Il doit y avoir des programmes et des lignes de crédit qui financent les projets innovants et les start up. Des mesures incitatives financières doivent être prises et en premier lieu pour corriger ces deux mesures :

Tout d’abord, il faut revoir les mécanismes d’achat public pour ces produits en s’inspirant des modèles des pays qui ont réussi la transition vers une fabrication locale en créant un environnement sûr pour les investisseurs locaux et internationaux pour venir s’implanter en Tunisie, également corriger certaines distorsions au niveau des modes d’achat pour booster l’industrie locale (compensation sur les médicaments importés qui ont un similaire local) et soumission en devises uniques pour les appels d’offres.

L’autre mesure à prendre aussi est d’encourager les banques tunisiennes à ouvrir des agences en Afrique afin de faciliter les échanges de fonds dans le cadre d’une exportation ou d’une localisation en Afrique ou ailleurs. Le gouvernement doit aussi revoir la politique des prix en Tunisie parce qu’elle impacte négativement sur le prix des médicaments à l’export aussi. Il y a aussi les délais de l’octroi des AMM qui doivent être raccourcis.

Comment voyez-vous l’avenir de l’industrie pharmaceutique en Tunisie ?

Tous les ingrédients sont disponibles pour avoir un avenir radieux de l’IPh Tunisienne. La Tunisie est leader en Afrique dans la production des génériques avec un coût moyen de 50% moins cher par rapport aux génériques importés. Tout l’avenir est donc pour elle de produire moins cher, de très bonne qualité et d’exporter. En biotechnologie, je vois l’avenir rassurant. Je présente une stratégie avec timeline pour développer toute la chaîne de valeur de la production des biomédicaments biosimilaires en Tunisie.

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