Dans une étude publiée par la Biat sur l’industrie pharmaceutique en Tunisie, plusieurs réalités sont mises en exergue, prouvant que cette activité à valeur ajoutée joue un rôle important dans la fabrication des médicaments pour le marché local et l’exportation.

L’industrie pharmaceutique est le secteur économique qui regroupe les activités de recherche, de fabrication et de commercialisation des médicaments pour la médecine humaine ou vétérinaire. Cette activité est exercée par des laboratoires pharmaceutiques et des sociétés de biotechnologie et reste un secteur clé, et un important moteur de croissance de l’économie mondiale, selon l’étude menée par la Biat. Dans les années qui ont suivi l’Indépendance, la profession pharmaceutique est passée des mains des pharmaciens français à ceux des Tunisiens, notamment dans les postes à responsabilité du secteur (à l’Inspection de la pharmacie à la Pharmacie Centrale, des Hôpitaux de Tunisie) ainsi que dans les milieux hospitaliers et officinaux.

A partir de 1957, le départ des pharmaciens et représentants de laboratoires étrangers, qui assuraient l’importation et la distribution de médicaments en Tunisie, aboutit sur la définition des nouvelles prérogatives de la Pharmacie Centrale de Tunisie (PCT). Cette dernière devient, dès lors, chargée d’édifier des dépôts de médicaments appelés «agences pharmaceutiques» dans les villes et les localités dépourvues d’officines et d’assurer l’importation des médicaments.

Mesures incitatives

Le décret-loi n°61-2 du 16 janvier 1961 définit la PCT comme étant «monopole de l’importation de toutes les spécialités pharmaceutiques étrangères, non représentées en Tunisie à la date de la publication dudit décret-loi, ainsi que la représentation des produits qu’elle pourrait obtenir par la suite.  La Tunisie est l’un des premiers pays du continent africain à s’être dotée d’une industrie pharmaceutique. Dès le début des années 90, la mise en place de mesures incitatives et d’un cadre juridique et règlementaire adéquat ont favorisé la privatisation du secteur et son développement. La couverture des besoins du marché en médicaments par la production locale est ainsi passée de 14% en 1990 à 49% en 2013.

L’instauration d’un cadre réglementaire et juridique a permis la mise en place d’un Système national d’assurance qualité des médicaments répondant aux normes internationales. Le marché tunisien des médicaments se divise en deux segments dont le premier concerne le secteur hospitalier marqué par la prédominance des médicaments produits en Tunisie et dont la distribution aux structures publiques est exclusivement assurée par la Pharmacie centrale. Quant au second segment, il intéresse le secteur officinal dont la distribution n’est monopolisée par la PCT qu’au niveau des produits importés et uniquement au niveau de la distribution aux grossistes.

Cela dit, l’industrie pharmaceutique est caractérisée par un important potentiel de croissance. C’est un marché en expansion en raison du besoin croissant de mieux vivre, de l’amélioration de l’accès aux soins, de l’apparition de nouvelles maladies plus complexes, de nouvelles approches thérapeutiques et de l’augmentation de l’espérance de vie qui fait apparaître de nouveaux besoins médicaux pour une catégorie de population de plus en plus importante.

Le premier texte règlementaire régissant l’industrie pharmaceutique est le décret 60-12 du 16 mars 1960, qui reprit en grande partie les dispositions du décret beylical de 1947. Puis, en 1973, fut promulguée la loi organique 73-55 du 3 août 1973, qui gère encore à ce jour la profession pharmaceutique et plus particulièrement l’exercice officinal privé. Dans les années 80, le dispositif règlementaire a été complété par la loi 85-91 du 22 novembre 1985 réglementant la fabrication et l’enregistrement des médicaments destinés à la médecine humaine.

L’essor des officines

Dans les années 90, un certain nombre de réformes (décret 92-1206 et décret 93-1448) ont permis le développement de la distribution privée avec l’essor des officines de détail. Le nombre de pharmacies a ainsi augmenté de façon importante entre 1990 et 1999 affichant au total une hausse de 44% avec la création sur cette période de 356 officines de jour et de 57 officines ouvertes exclusivement la nuit résultant sur une plus grande proximité du médicament et une meilleure répartition géographique des pharmacies.

Au tout début des années 90, le cadre juridique a été parfaitement complété, permettant ainsi à l’industrie pharmaceutique de prendre son essor tout en bénéficiant de mesures d’encouragement, essentiellement de trois ordres : *sur le plan fiscal : une exonération des droits de douane pour les matières premières et articles de conditionnement (arrêté du 10 décembre 1990, décret 95-742 du 24 avril 1995), une réduction des droits de douane pour les équipements, un taux avantageux de TVA et une taxation des produits similaires importés. Sur le plan commercial: des avantages accordés dans le cadre de la réglementation des marchés publics et surtout un système de corrélation qui, sur demande express et volontaire du fabricant local, permet la suspension de l’importation de produits similaires (circulaires 36/91, 67/91 et 261/96), sous condition de stock minimal de médicaments à détenir par le fabricant.

Sur le plan réglementaire, on peut citer l’arrêté du 10 septembre 1996 autorisant la sous-traitance entre laboratoires rendant ainsi possible la coopération entre laboratoires et l’optimisation des capacités de production.

La politique nationale en matière de médicament a progressivement évolué pour renforcer dans un premier temps l’importation et les filières de distribution avant de s’intéresser dans un deuxième temps (à la fin des années 1980) au développement d’une industrie de production locale, tout en mettant en place parallèlement un cadre réglementaire moderne avec structures de tutelle et de contrôle adéquates. La politique du médicament constitue en Tunisie une composante essentielle de la politique de santé.

Système national d’assurance qualité

L’organisation du secteur pharmaceutique se fait sur la base des structures de règlementation et de contrôle. Le secteur pharmaceutique tunisien est organisé autour de 5 principales structures de règlementation et de contrôle, qui élaborent la politique pharmaceutique nationale et contrôlent la bonne conformité des médicaments. La direction de la Pharmacie et du Médicament est une unité technico-administrative relevant du ministère de la Santé Publique. Elle gère tous les aspects administratifs liés à la pharmacie, au médicament et activités apparentées.

Elle coordonne les activités du Système national d’assurance qualité des médicaments et procède au contrôle technique à l’importation des médicaments, des accessoires médicaux et des produits cosmétiques à vente limitée aux pharmacies.

La DPM assure la tutelle des organismes étatiques en matière de médicament et veille à la gestion des psychotropes et stupéfiants sur le plan national et international. Depuis le 17 mai 1998, elle a bénéficié du statut de Centre collaborateur de l’O.M.S en matière d’enregistrement des médicaments et de réglementation pharmaceutique.

Créé en 1990, le Laboratoire national de contrôle des médicaments (Lncm) est un outil technique du système national d’assurance qualité pharmaceutique. Le Lncm est un établissement public à caractère administratif placé sous la tutelle du ministère de la Santé publique. Il est chargé d’effectuer des études, analyses et des essais, à même de promouvoir le secteur du médicament, de l’hygiène corporelle et de la cosmétique, principalement.

Sa mission consiste aussi à contrôler la qualité des médicaments et des autres produits précités ainsi que  la mise en application la législation et de la réglementation y afférente.

On peut prendre comme exemple, dans l’industrie pharmaceutique, la société Adwya qui a pu approvisionner régulièrement le marché tunisien.

Cependant, l’année 2016 a marqué un tournant difficile pour Adwya. Excepté l’activité de façonnage qui est en hausse et les ventes de génériques qui restent stables, toutes les rubriques du chiffre d’affaires ont connu une baisse substantielle en dépit d’une hausse de la production en 2016.

Toujours faire plus

Ce recul du chiffre d’affaires s’explique principalement par une baisse de tout le marché pharmaceutique tunisien qui accuse un recul de 1.55% en 2016, en raison d’un contexte économique et social défavorable.

L’activité «Sous License» a reculé de 5.7% en 2016 pour s’établir à 50MDT contre 53MDT en 2015. L’activité génériques s’est maintenue à 29.7MDT en 2016 mais sous performe tout de même le marché.

Individuellement, tous les produits «sous License» ont marqué un recul en 2016, tandis que le bilan est mitigé du côté des produits génériques. En 2016, la marge sur coût matières a accusé une baisse de 8%, principalement en raison du glissement du dinar par rapport à l’euro.

La marge d’Ebitda a perdu 3 points et est passée de 16.7% à 13.5% traduisant notamment une baisse de profitabilité des opérations de production sous licence.

Pour rappel, tous les achats sont effectués en devises et les prix de vente étant règlementés, Adwya n’est donc pas en mesure d’impacter la hausse de ses coûts sur les prix de vente.

Par ailleurs, les charges du personnel ont augmenté de 7% suite aux recrutements et à l’augmentation des heures supplémentaires. L’année 2017 semble mieux amorcée.

Le chiffre d’affaires à fin septembre 2017 s’élève à 68.1MDT contre 61.4MDT pour la même période en 2016, soit une variation positive de 6.7MDT.

Cette croissance de 11% du chiffre d’affaires provient de toutes les gammes à savoir : «sous licence», générique, façonnage et marché hospitalier.

Pour ce qui est de l’endettement, la dette nette de la société a reculé sur les trois dernières années passant de 23.8MDT en 2014 et à 18.2MDT en 2016. Le gearing (Dette nette/Fonds Propres) de la société, bien que toujours élevé, s’est amélioré au courant des trois derniers exercices et s’élève à 53% en 2016 contre 72% en 2014.

La structure bilancielle révèle un niveau élevé de dette à court terme sous forme d’escompte commercial, qui correspond à un financement bancaire rapide mais coûteux. Les fonds propres représentent 40% du total bilan en 2016.

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