Le ministère de la Santé a affirmé que ces génériques ne présentent aucun risque ni danger pour la santé des patients à qui ils ont été administrés jusqu’à leur retrait du marché
Cinquante-cinq médicaments génériques viennent d’être retirés du marché par le ministère de la Santé. Cela pourrait paraître d’autant plus paradoxal que ces derniers ont été commercialisés, au cours de ces quatre dernières années, sur la base de l’aval accordé par la Direction de la pharmacie et du médicament à la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) soumise par les laboratoires. En effet, la procédure classique de contrôle suppose que tous les laboratoires désirant commercialiser leurs produits pharmaceutiques doivent fournir au préalable un dossier pharmaceutique relatif à l’AMM comportant les études précliniques (toxicologiques) et cliniques qui permettent d’évaluer l’efficacité, la sécurité et la qualité du principe actif avant que ces derniers ne soient commercialisés ; condition sine qua non pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché.
Ce n’est pas tout. La demande doit également comporter l’étude de bioéquivalence qui prouve que le médicament générique est absorbé, de la même manière, par l’organisme humain que le médicament de référence (princeps) et qu’il présente une biodisponibilité et une efficacité thérapeutique similaires. En Tunisie, l’étude de bioéquivalence est devenue une pièce obligatoire à soumettre dans le dossier de l’AMM depuis l’année dernière. S’il n’y a rien à signaler au niveau des études toxicologiques et cliniques qui sont conformes aux normes pour les 55 génériques cités ci-dessus, c’est par contre au niveau de cette étude qu’il y aurait anguille sous roche.
En effet, il s’avère que le laboratoire de bioéquivalence libanais Transmedical For Life chargé d’effectuer cette étude ne répondrait pas aux standards internationaux, ce qui porte un sérieux coup à la crédibilité du dossier biopharmaceutique de ces génériques, justifiant, ainsi, la décision du ministère de les retirer du marché. «Toutes les études présentes dans le dossier relatif à la demande d’autorisation de mise sur le marché de ces 55 génériques sont conformes aux normes, exception faite du point se rapportant à l’étude de bioéquivalence, a relevé une source autorisée du ministère de la Santé affirmant par ailleurs qu’une circulaire a été envoyée à toutes les pharmacies (secteurs officinal et hospitalier) afin qu’elles retirent ces médicaments de leurs rayons.
« Les médecins et les pharmaciens sont invités à prendre en charge les patients qui utilisent ces spécialités pharmaceutiques en les remplaçant par des médicaments similaires. Ce n’est pas parce que ces études de bioéquivalence ont été invalidées que cela signifie que ces médicaments présentent un risque pour la santé des patients», a précisé, par ailleurs, le ministère. Il y a lieu de souligner que les similaires de 53 de ces génériques seraient disponibles en quantités suffisantes dans les stocks de la Pharmacie centrale qui a lancé depuis mercredi dernier la procédure de prospection pour les deux autres spécialités pharmaceutiques.
Imen HOUARI
