La Tunisie, le Maroc, la Libye, l’Egypte et le Soudan n’ont pas été pris en compte, car ils ont été rattachés à une autre région.
Même si d’après les dernières informations de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), des failles réglementaires majeures ont été notées au sein des pays africains relatives aux dispositifs médicaux, le bilan semble peu reluisant.
Il est vrai que, selon les récents rapports analytiques de l’organisation, une large majorité de pays africains accuse un retard conséquent en la matière, menaçant la sécurité des patients, d’autres se démarquent par l’adoption d’un cadre réglementaire solide pour les dispositifs médicaux conformément aux recommandations de l’OMS.
Les conclusions de ce travail sont le fruit d’enquêtes menées en 2020 et 2023 auprès de 40 autorités sanitaires nationales. Les résultats révèlent que seulement cinq pays ont atteint le niveau de base des contrôles réglementaires préconisé. Il s’agit notamment du Ghana, du Nigeria, du Sénégal, de l’Afrique du Sud et de la Tanzanie. «Ces pays disposent d’une législation spécifique, de réglementations détaillées et de lignes directrices encadrant l’ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux, de la mise sur le marché à la surveillance post-commercialisation. Ces autorités imposent des exigences strictes aux fabricants, telles que la mise en place d’un système de gestion de la qualité, le respect des principes essentiels de sécurité et de performance, ainsi que des obligations d’étiquetage et de déclaration de conformité », explique le rapport.
Lutter contre ce fléau
Les responsables de ce travail ont fait savoir qu’une dizaine de pays, dont l’Algérie, n’ont pas répondu à l’enquête. Pour leur part, la Tunisie, le Maroc, la Libye, l’Egypte et le Soudan n’ont pas été pris en compte, car ils ont été rattachés à une autre région. «L’absence de données de ces pays limite quelque peu la portée de l’analyse régionale. Néanmoins, les résultats obtenus offrent un aperçu représentatif des progrès réalisés au niveau du continent », développent ces derniers.
L’enquête démontre que 21 pays n’ont pas de cadre juridique national publié à ce sujet. Dix-sept pays ignorent même l’existence du Cadre Réglementaire Modèle Mondial de l’OMS pour les dispositifs médicaux. Seuls onze pays disposent d’un système complet pour le suivi après commercialisation et la vigilance. Douze pays n’ont aucun dispositif de ce type. Des manquements majeurs en matière de déclaration d’incidents graves, d’alertes et de retraits du marché sont ainsi constatés.
Afin de lutter contre ce fléau, l’OMS appelle les Etats membres à adopter d’urgence le Cadre Réglementaire Mondial, à évaluer la maturité de leurs autorités et à mettre en œuvre des plans de développement institutionnel. L’organisation recommande également le recours aux mécanismes de reconnaissance mutuelle, afin d’accélérer les approbations réglementaires.
