La célébration de la Journée internationale de la recherche clinique s’était traduite par l’organisation, lundi dernier, au siège de la faculté de Médecine de Tunis, d’une journée d’étude visant à décortiquer la totalité des volets intrinsèques à ce domaine de pointe, et ce, dans le but de réfléchir ensemble sur les actions à mener sans tarder.
Nul ne doute de l’importance de la recherche clinique dans la promotion du secteur de la santé. Ce dernier se trouve, avouons-le, à la croisée des chemins : ne pas œuvrer pour la valorisation de la recherche et celle des médicaments innovants signifie, inéluctablement, choisir d’échouer dans la transition scientifique, technologique et sanitaire.
Dans la séance d’ouverture, Mme Samia Charfi Kadour, cheffe du cabinet du chef du gouvernement, a confirmé l’engagement de l’Etat dans la promotion de la recherche dans le domaine biotechnologique. Mû par la conviction de l’indispensable focalisation sur la production des médicaments biologiques et biosimilaires, l’Etat œuvre pour la création d’un centre spécialisé dans les ressources technologiques à Sidi Thabet.
La Tunisie, première en Afrique en termes de qualité
S’agissant de la réglementation des essais cliniques en Tunisie, elle semble restrictive, dans la mesure où elle se limite essentiellement aux essais médicamenteux. Cette pratique est soumise aux consignes et autorisations du Comité de protection des personnes ( CPP), relevant du ministère de la Santé. Cet organisme est le mieux indiqué, aussi, pour combler les lacunes réglementaires. « Les essais cliniques sont doublement bénéfiques, dans la mesure où ils servent grandement l’image du pays à l’échelle internationale tout comme ils prouvent l’efficacité des médicaments nouveaux et innovants. Notre pays est classé quatrième en Afrique, en termes de nombre d’articles relatifs aux travaux de recherches médicales et premier en termes de qualité desdits travaux, devançant ainsi l’Afrique du Sud. Notre potentiel est indomptable. Il doit, de surcroît, être renforcé par des formations innovantes ainsi que par des recommandations nationales à instaurer sans faute ; celles internationales n’étant pas toujours adaptées à notre contexte », a indiqué Mme Jalila Ben Khelil, membre du CPP et investigatrice.
Réforme réglementaire
Prenant en considération la nécessaire mise à niveau de ce domaine de pointe, l’Etat envisage la création d’un centre pour les ressources biotechnologiques. Mais bien avant cela, il a mis en place l’Agence nationale des médicaments et des produits de santé. Une fois instauré, cet organisme n’a pas beaucoup tardé à prendre les choses en main, en commençant surtout par la mise à niveau de la réglementation relative à l’enregistrement des médicaments et des essais cliniques ; des données qui seront digitalisées ainsi que les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’ici la fin de l’année.
En parlant justement des AMM des médicaments nouveaux et innovants, utilisés dans les essais cliniques, Mme Mariem Kadri, représentant l’Agence, a indiqué qu’une fois le médicament utilisé a prouvé son efficacité dans la prise en charge du malade consentant, ce dernier peut bénéficier du traitement à titre gratis et à vie pour les pathologies chroniques.
Pharmacien hospitalier : compétence et compétitivité
Par ailleurs, interrogée sur le rôle du pharmacien hospitalier dans la promotion des essais cliniques, Mme Mariem Guerfali, présidente de l’Association tunisienne de pharmacie, a affirmé l’immanquable inclusion de la pharmacie hospitalière, principal gestionnaire des médicaments et responsable de l’approvisionnement en ces produits, dans un système fondé et sur la qualité des prestations et sur la sécurité du patient. Pour hisser le niveau de la compétence et de la compétitivité des pharmaciens hospitaliers, il est nécessaire de tabler sur leur formation continue qui doit garantir leur certification.
L’Inpdp donne l’aval
Autre maillon fondamental dans les essais clinique en Tunisie : l’Instance nationale de protection des données personnelles ! Cette institution qui semble ne rien à avoir avec la recherche scientifique et médicale détient pourtant la clef des essais cliniques. C’est elle qui donne l’aval pour tout essai clinique, et ce, dans le but de veiller à la protection des données personnelles. Néanmoins, les responsables de l’Instance ne sont nullement formés pour cerner les détails relatifs auxdits travaux de recherche. «Nous ne devons aucunement mettre les bâtons dans les roues et entraver la recherche clinique ; ce domaine dont les résultats servent l’intérêt et de la Nation et de la population. Aussi, les demandes d’autorisation et les avis de traitement sont-ils validés du moment où ils ne mentionnent point l’identité et les données personnelles du patient », a indiqué Mme Hafsia Ardhaoui, présidente de l’Instance. Elle s’applique, pour sa part, à respecter le délai alloué à l’octroi des autorisations, lequel est fixé par la réglementation à un mois.
Pour une structure de valorisation de recherche
La journée d’étude sur la recherche clinique a permis, en outre, à Mme Arij Messaâdi, chercheure à l’Institut Pasteur de Tunis, de mettre le doigt sur une contrainte qui enfreint la recherche scientifique et médicale en Tunisie. Il s’agit de l’absence de toute structure à même d’assurer la valorisation d’un travail de recherche. Elle prend pour exemple la molécule de venin de serpent, découverte sur un serpent autochtone dans les années 2000 et qui, suite à moult recherches, a prouvé son efficacité pour traiter certaines affections oculaires, notamment la rétinopathie diabétique, l’infarctus du myocarde et autres problèmes de santé.
Faute d’une structure multidisciplinaire, susceptible d’accompagner le chercheur tunisien dans ce processus de valorisation et d’excellence, un tel effort serait sûrement exporté vers d’autres pays. «Je saisis cette occasion pour lancer un appel aux décideurs afin qu’ils combinent nos efforts dans la création de structures multidisciplinaires, et ce, afin de valoriser les travaux de recherche de A à Z et réduire ainsi notre dépendance au capital étranger », a–t-elle souligné.
